Skip to content

Wyrażenie troski potwierdzone

2 miesiące ago

520 words

8 grudnia 2005 r. Opublikowaliśmy wyrażenie obawy1 dotyczące artykułu autorstwa Bombardiera i in. w badaniu Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research (VIGOR), opublikowanym w czasopiśmie 23 listopada 2000 r.2 Naszym wyrazem zaniepokojenia były dowody na to, że artykuł VIGOR nie przedstawiał dokładnie danych dotyczących bezpieczeństwa dostępnych dla autorów podczas przeglądu artykułu do publikacji. Na ponad cztery miesiące przed opublikowaniem artykułu przynajmniej dwóch jego autorów znało krytyczne dane dotyczące szeregu niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, które nie zostały uwzględnione w artykule VIGOR. Dane te, które powinny budzić obawy co do potencjalnej toksyczności sercowo-naczyniowej rofekoksybu, są częścią wewnętrznego memorandum Merck.3 Dwie tabele i dane liczbowe reprezentatywne dla danych w tym dokumencie przedstawiono w dodatku uzupełniającym (dostępne z pełnym tekstem tego artykułu na www.nejm.org). Dane wskazują, że było 47 potwierdzonych poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w grupie rofekoksybu (Vioxx) i 20 w grupie naproksenu. Artykuł VIGOR odnotował 56 zdarzeń z górnego odcinka przewodu pokarmowego w grupie rofekoksybu i 121 w grupie naproksenu. Zatem zapobieganie 65 zdarzeniom górnego odcinka przewodu pokarmowego (z których 21 było skomplikowanych – tj. Perforacja, niedrożność lub ciężkie krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego) wywołało 27 dodatkowych poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w grupie otrzymującej rofekoksyb (patrz Dodatek Dodatek 2). Zapobieganie wystąpieniu jednego powikłanego zdarzenia żołądkowo-jelitowego zostało zrównoważone przez wystąpienie około jednego poważnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego.
Chociaż informacje w wewnętrznym memorandum Merck3 zostały zgłoszone FDA i opublikowane na stronie internetowej4 w trzy miesiące po opublikowaniu artykułu VIGOR, nie zostały udostępnione redaktorom Journal podczas procesu recenzji manuskryptu. Ponieważ dane te nie zostały uwzględnione w opublikowanym artykule, wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania rofekoksybu były mylące.
Napisaliśmy do autorów wyjaśniając powody naszego niepokoju i poprosiliśmy o pisemną odpowiedź. Odpowiedzi autorów pojawiają się w innym miejscu w tym numerze czasopisma
W ramach naszej troski zwróciliśmy również uwagę, że trzy zawały mięśnia sercowego w grupie rofekoksybu nie zostały uwzględnione w danych przesłanych do czasopisma. Autorzy stwierdzają, że zdarzenia te miały miejsce podczas próby, ale nie kwalifikują się do włączenia do artykułu, ponieważ zostały zgłoszone po uprzednio określonej godzinie granicznej dla zgłoszenia zdarzeń sercowo-naczyniowych. Data ta, którą sponsor wybrał krótko przed zakończeniem okresu próbnego, była o miesiąc wcześniejsza niż data graniczna zgłaszania niepożądanych zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego. Ta nieodłączna cecha projektu próbnego, która nieuchronnie wypaczała wyniki, nie została ujawniona redaktorom ani autorom akademickim5 tego badania.
Informacje, które posiadamy, wskazują, że artykuł VIGOR, ponieważ nie zawierał istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa dostępnych dla autorów ponad cztery miesiące przed publikacją, nie odzwierciedlał dokładnie ryzyka poważnej toksyczności sercowo-naczyniowej związanej z rofekoksybem. Dlatego potwierdzamy nasz wyraz troski.
Finansowanie i ujawnianie informacji
List ten został opublikowany na stronie www.nejm.org 22 lutego 2006.
Materiał uzupełniający
[przypisy: medicomp, psychoterapia rodzinna, aktywator wody atara golden ]
[przypisy: aktywator wody atara golden, trafico, metformax sr 500 ]

0 thoughts on “Wyrażenie troski potwierdzone”