Skip to content

Porównanie entekawiru i lamiwudyny w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu HBeAg czesc 4

3 miesiące ago

500 words

W przypadku analizy pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, pacjenci, u których można było ocenić, mieli odpowiednie wyjściowe próbki biopsyjne z wynikiem punktowym nekrozy z Knodell wynoszącym co najmniej 2. Wtórne punkty końcowe skuteczności w 48. tygodniu obejmowały obniżenie poziomu DNA HBV w stosunku do wartości wyjściowej i odsetka pacjentów z niewykrywalnym DNA HBV, jak zmierzono za pomocą testu Roche COBAS Amplicor PCR (wersja 2.0, dolna granica oznaczalności, 300 kopii na mililitr); spadek wyniku zwłóknienia Ishaka; Utrata HBeAg; Serokonwersja HBeAg (utrata HBeAg i pojawienie się przeciwciała HBe); i normalizacja aminotransferazy alaninowej w surowicy. Normalizację aminotransferazy alaninowej zdefiniowano w protokole jako wartość aminotransferazy alaninowej poniżej 1,25 razy górnej granicy normy; dane zostały następnie ponownie przeanalizowane zgodnie z bardziej ostrą definicją normalizacji (wartość aminotransferazy alaninowej nie większa niż górna granica normy).
Pacjenci, którzy mieli odpowiedź w 48. tygodniu i przerwali leczenie, byli obserwowani przez 24 tygodnie po leczeniu. W ten sposób zbadaliśmy, czy podtrzymywano wirusologiczne i serologiczne korzyści terapii przeciwwirusowej.
Analiza bezpieczeństwa
Analiza bezpieczeństwa obejmowała dane wszystkich 709 leczonych pacjentów podczas leczenia, w tym drugi rok leczenia pacjentów, którzy kontynuowali leczenie przez ponad 52 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa był odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie badanego leku ze względu na kliniczne lub laboratoryjne zdarzenia niepożądane. Inne oceny bezpieczeństwa obejmowały analizy zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów. Zapalenie zapalenia wątroby podczas leczenia zdefiniowano jako zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej do ponad dwukrotności poziomu podstawowego i ponad 10-krotności górnej granicy normy. Flary po leczeniu zdefiniowano jako zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej do ponad dwukrotności poziomu odniesienia i ponad 10-krotność górnej granicy normy, gdzie poziom odniesienia był mniejszą wartością wyjściową i wartością końca leczenia.
Analiza oporności
Przeprowadzono rozległą analizę oporności w celu zidentyfikowania pojawiających się substytucji polimerazy HBV, które mogą być związane ze zmniejszoną wrażliwością na entekawir. Wszystkie 339 dostępnych sparowanych próbek od pacjentów z grupy entekawiru zostało poddanych analizie genotypowej. DNA HBV ekstrahowano i amplifikowano za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), a aminokwasy od do 344 odwrotnej transkryptazy sekwencjonowano, jak opisano w innym miejscu. 30 Substytucje, które pojawiły się podczas terapii, wstawiono do rekombinowanych klonów i analizowano w testach fenotypowych hodowli komórkowych dla jakikolwiek wpływ na wrażliwość na entekawir.30 W obrębie grupy lamiwudynowej, analizy genotypowe i fenotypowe przeprowadzono tylko na próbkach od pacjentów spełniających kryterium wirusowego odbicia (zdefiniowanego jako potwierdzony wzrost DNA HBV o co najmniej log kopię na mililitr od nadiru wartości, zgodnie z testem PCR, podczas podawania badanego leku).
Analiza statystyczna
Zaplanowano dwustopniową ocenę skuteczności. 31 Po pierwsze, testowano nieliniowość lamiwudyny, a jeśli nie stwierdzono gorszej jakości, przeprowadzono drugi test na wyższość.
[podobne: kwas moczowy badanie cena, stomatolog na nfz łódź, stomatolog ursynow ]
[hasła pokrewne: balu balu białogard, coroplast dylaki, nfz przeglądarka skierowań na leczenie sanatoryjne ]

0 thoughts on “Porównanie entekawiru i lamiwudyny w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu HBeAg czesc 4”