Skip to content

Porównanie entekawiru i lamiwudyny w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu HBeAg cd

1 miesiąc ago

539 words

Sponsor zebrał dane, monitorował przebieg badania, przeprowadzał analizy statystyczne i koordynował pisanie manuskryptu ze wszystkimi autorami. Dane zostały zlikwidowane do analizy statystycznej po zablokowaniu bazy danych. Autorzy mieli dostęp do pełnych raportów z badań, byli aktywnie zaangażowani w analizę i interpretację danych oraz zatwierdzili ostateczny manuskrypt. Autorzy zapewniają rękojmię za prawdziwość i kompletność danych oraz analizy danych. Decyzje dotyczące zarządzania klinicznego określono protokołem i wykonano w 52. tygodniu na podstawie wyników testów DNA z rozgałęzionym łańcuchem Quantiplex (Chiron) i HBeAg na próbkach surowicy uzyskanych podczas wizyty w 48. tygodniu. Pacjenci, którzy mieli odpowiedź (określone przez poziom HBV DNA poniżej 0,7 równoważnika [MEq] na mililitr i utratę HBeAg) lub brak odpowiedzi (zdefiniowany jako poziom DNA HBV 0,7 MEq na mililitr lub więcej) przerwał leczenie badaniem w 52. tygodniu. Pacjenci, którzy mieli tylko odpowiedź wirusologiczną ( zdefiniowane przez poziom HBV DNA poniżej 0,7 MEq na mililitr i bez utraty HBeAg) zaoferowano kontynuację terapii do 96 tygodni.
Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci mieli co najmniej 16 lat i byli nosicielami HBeAg-dodatniego przewlekłego zapalenia wątroby typu B i wyrównanej czynności wątroby (całkowity poziom bilirubiny w surowicy wynoszący 2,5 mg na decylitr [42,8 .mol na litr] lub mniej, czas protrombinowy nie więcej niż trzy sekundy dłużej niż normalny lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany nie większy niż 1,5, poziom albuminy w surowicy wynoszący co najmniej 3,0 g na decylitr oraz brak krwawienia z żylaków lub encefalopatii wątrobowej). Uznani pacjenci mieli również wykrywalny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) przez co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym, dowody na przewlekłe zapalenie wątroby na wyjściowej próbce z biopsji wątroby uzyskanej w ciągu 52 tygodni przed randomizacją, dowody DNA HBV w dowolnym komercyjnym badaniu co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, poziom DNA HBV co najmniej 3 MEq na mililitr w teście DNA z rozgałęzionym łańcuchem przy badaniu przesiewowym i poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy 1,3 do 10,0 razy wyższy od górnej granicy normy przy badaniu przesiewowym.
Kryteria wyłączające obejmowały łączenie z zapaleniem wątroby typu C, zapaleniem wątroby D lub ludzkim wirusem niedoboru odporności; obecność innych postaci choroby wątroby; stosowanie interferonu alfa, tymozyny . lub środków przeciwwirusowych o działaniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu 24 tygodni przed randomizacją; wcześniejsza terapia lamiwudyną trwająca ponad 12 tygodni; poziom fetoproteiny alfa większy niż 100 ng na mililitr; historia puchliny brzusznej wymagająca diuretyków lub paracentezy; i wcześniejsze leczenie entekawirem.
Punkty końcowe skuteczności
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów z poprawą histologiczną, określony jako poprawa o co najmniej dwa punkty w skali nekro-zapalnej Knodella, bez pogorszenia wyniku zwłóknienia Knodella w 48. tygodniu, w stosunku do wartości bazowej. 29 Biopsja miała być wykonana na początku badania (o ile nie wykonano go w ciągu jednego roku przed randomizacją) oraz w 48. tygodniu. Próbki z biopsji wątroby oceniano przez centralnego, niezależnego histopatologa, który nie był świadomy przydzielania pacjentów do leczenia, sekwencji biopsji i wyniku klinicznego.
[więcej w: medicomp, diabetolog nfz warszawa, euromed ]
[hasła pokrewne: unimet mielec, twoja poczta expro, darsonval przeciwwskazania ]

0 thoughts on “Porównanie entekawiru i lamiwudyny w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu HBeAg cd”

  1. [..] odnosnik do informacji w naukowej publikacji odnosnie: wanna z hydromasażem[…]