Skip to content

Porównanie entekawiru i lamiwudyny w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu HBeAg ad 5

1 miesiąc ago

493 words

Planowana wielkość próby, 315 na grupę, miała 90 procent mocy, aby wykazać nie mniejszą zgodność z punktem końcowym podstawowej skuteczności, zakładając, że odsetek odpowiedzi wynosi 60 procent dla lamiwudyny i 64 procent dla entekawiru, 25 procent wskaźnika brakujących próbek biopsyjnych uzyskanych w tygodniu 48 i -10% granicy dla granicy ufności 95% niższej dla różnicy w proporcjach. Badanie miało jeden główny punkt końcowy (poprawa histologiczna). Pacjenci z brakującymi lub nieodpowiednimi wycinkami z biopsji uzyskanymi w 48. tygodniu byli uważani za nie mających odpowiedzi histologicznej. W analizach proporcjonalnych wartości DNA HBV, danych serologicznych HBV i poziomów aminotransferazy alaninowej, leczonych pacjentów z brakującą wartością dla punktu końcowego uznano, że nie uzyskali odpowiedzi w tym punkcie końcowym. Aby porównać średnie ze zmiennymi ciągłymi, wykorzystaliśmy testy t oparte na modelach regresji liniowej, dostosowane do pomiarów podstawowych. Nie było żadnych pośrednich analiz skuteczności. Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie zostały dostosowane do wielokrotnego testowania.
Wyniki
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów. Z 1056 pacjentów, którzy zostali włączeni i przeszukani, 715 losowo przydzielono (357 do grupy entekawiru i 358 do grupy lamiwudynowej), a 709 (354 w grupie entekawiru i 355 w grupie lamiwudynowej) otrzymało w sposób zaślepiony przynajmniej jedna dawka badanego leku. Trzysta czternaście pacjentów w każdej grupie leczonej miało wystarczającą liczbę wyjściowych próbek z biopsji wątroby, z wynikiem punktowym 2 lub większym w skali Knodella. Dwie grupy leczenia były dobrze zrównoważone w punkcie wyjściowym (Tabela 1).
Wśród osób, które rozpoczęły przyjmowanie badanego leku, 340 pacjentów przydzielonych do grupy entekawiru (95 procent) i 321 pacjentów przydzielonych do grupy lamiwudynowej (90 procent) ukończyło 52 tygodnie leczenia. Różnica w tych proporcjach wynikała głównie z większej liczby przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych w grupie leczonej lamiwudyną (9 razy w porównaniu z grupą przyjmującą entekawir) oraz większej liczby strat w obserwacji po leczeniu lamiwudyną (8 vs trzy odpowiednio).
Histologiczne i biochemiczne punkty końcowe
Tabela 2. Tabela 2. Poprawa histologiczna w 48. tygodniu (Podstawowy punkt końcowy badania). Tabela 3. Tabela 3. Wirusowe, biochemiczne i serologiczne punkty końcowe w 48. tygodniu. W 48. tygodniu u większej liczby pacjentów z grupy entekawiru niż w grupie lamiwudynowej wykonano biopsję. Dwudziestu dwóch i 45 pacjentów, odpowiednio (p = 0,004), z odpowiednimi wyjściowymi próbkami biopsyjnymi uzyskano próbki pobrane w 48. tygodniu, których nie można było ocenić (Tabela 2). Pierwotna analiza spełniła początkowy test pod kątem nie gorszej jakości i przystąpiliśmy do testowania wyższości. Leczenie entekawirem spowodowało znacznie szybszą poprawę histologiczną niż leczenie lamiwudyną w 48. tygodniu, przy czym odpowiednio 72% i 62% pacjentów osiągnęło ten pierwszorzędowy punkt końcowy (różnica szacunkowa, 9,9; 95-procentowy przedział ufności, 2,6 – 17,2; P = 0,009) (tabela 2). Leczenie entekawirem i lamiwudyną spowodowało poprawę wyników zwłóknienia Ishaka odpowiednio u 39% i 35% pacjentów (p = 0,41).
[patrz też: szpital górniczy sosnowiec poradnie, euromed, fizjoterapia na czym polega ]
[podobne: hemikolektomia, bosman mogilno, stanwex ]

0 thoughts on “Porównanie entekawiru i lamiwudyny w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu HBeAg ad 5”