Skip to content

Entekawir w porównaniu z lamiwudyną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu HBeAg czesc 4

3 miesiące ago

526 words

Inne oceny bezpieczeństwa obejmowały analizy zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów. Rozbłyski zapalenia wątroby podczas leczenia zdefiniowano jako zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej do ponad dwukrotności poziomu podstawowego i ponad 10-krotności górnej granicy normy. Flary po leczeniu zdefiniowano jako zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej do ponad dwukrotności poziomu odniesienia i ponad 10-krotność górnej granicy normy, gdzie poziom odniesienia był mniejszą wartością bazową i wartością końca leczenia. Analiza oporności
Zastosowano dwa schematy pobierania próbek w celu zidentyfikowania pojawiających się substytucji polimerazy HBV, które mogą być związane ze zmniejszoną wrażliwością na entekawir. Powiązane próbki od 211 losowo wybranych pacjentów z grupy entekawiru poddano analizie genotypowej. DNA HBV ekstrahowano i amplifikowano za pomocą PCR, a aminokwasy od do 344 odwrotnej transkryptazy sekwencjonowano jak opisano w innym miejscu. 24 Podstawienia, które pojawiły się podczas terapii, wstawiono do rekombinowanych klonów i analizowano w testach fenotypowych hodowli komórkowej pod kątem podatności na entekawir.24 Drugi schemat pobierania próbek obejmował analizy genotypowe i fenotypowe wszystkich sparowanych próbek od wszystkich pacjentów spełniających kryterium wirusowego odbicia (zdefiniowanego jako potwierdzony wzrost poziomu DNA wirusa HBV o co najmniej log [w skali podstawowej] na mililitr od wartości nadiru, zgodnie z testem PCR, podczas gdy pacjent otrzymywał badany lek).
Analiza statystyczna
Zaplanowano dwustopniową ocenę. Po pierwsze, badano nie gorszą niż lamiwudyna, a jeśli ustalono nie gorszą, przeprowadzono drugi test na wyższość. Planowana wielkość próby, 315 na grupę, miała 90 procent mocy, aby wykazać nie mniejszą zgodność z punktem końcowym podstawowej skuteczności, zakładając, że odsetek odpowiedzi wynosi 60 procent dla lamiwudyny i 64 procent dla entekawiru, 25 procent wskaźnika brakujących próbek biopsyjnych uzyskanych w tygodniu 48 i -10% granicy dla granicy ufności 95% niższej dla różnicy w proporcjach. Badanie miało jeden główny punkt końcowy (poprawa histologiczna).
Pacjenci z brakującymi lub nieodpowiednimi wycinkami z biopsji uzyskanymi w 48. tygodniu byli uważani za nie mających odpowiedzi histologicznej. W analizach proporcjonalnych poziomów DNA HBV i poziomów aminotransferazy alaninowej, leczonych pacjentów z brakującą wartością dla punktu końcowego uznawano za nie mających odpowiedzi dla tego punktu końcowego. Aby porównać średnie ze zmiennymi ciągłymi, wykorzystaliśmy testy t oparte na modelach regresji liniowej, dostosowane do pomiarów podstawowych. Nie było żadnych pośrednich analiz skuteczności. Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie zostały dostosowane do wielokrotnego testowania.
Wyniki
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów. Z 1468 pacjentów, którzy zostali włączeni i przeszukani, 648 losowo przydzielono do leczenia (331 do grupy entekawiru i 317 do grupy lamiwudyn), a 638 (325 w grupie entekawiru i 313 w grupie lamiwudynowej) otrzymało, w ślepy sposób przynajmniej jedna dawka badanego leku. Spośród tych 638 pacjentów 583 miało wystarczające wyjściowe próbki z biopsji wątroby, a wynik nekroinozapalny Knodella wynosił 2 lub więcej; 31 z 296 pacjentów otrzymujących entekawir (10 procent) i 37 z 287 pacjentów otrzymujących lamiwudynę (13 procent), którzy mieli wyjściowe próbki z biopsji wątroby, nie otrzymali próbek w 48. tygodniu.
[przypisy: lemar olsztyn, diabetolog nfz warszawa, darsonval przeciwwskazania ]
[podobne: zsz brusy, dentysta zgorzelec, lemar olsztyn ]

0 thoughts on “Entekawir w porównaniu z lamiwudyną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu HBeAg czesc 4”

  1. [..] odnosnik do informacji w naukowej publikacji odnosnie: Analizy cen[…]