Skip to content

Entekawir w porównaniu z lamiwudyną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu HBeAg cd

1 miesiąc ago

539 words

Sponsor zebrał dane, monitorował przebieg badania, przeprowadzał analizy statystyczne i koordynował pisanie manuskryptu ze wszystkimi autorami. Dane zostały zlikwidowane do analizy statystycznej po zablokowaniu bazy danych. Autorzy mieli dostęp do pełnych raportów z badań, byli aktywnie zaangażowani w analizę i interpretację danych oraz zatwierdzili ostateczny manuskrypt. Autorzy zapewniają rękojmię za prawdziwość i kompletność danych oraz analizy danych. Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci mieli co najmniej 16 lat i mieli przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B HBeAg oraz wyrównaną czynność wątroby (całkowity poziom bilirubiny w surowicy wynoszący 2,5 mg na decylitr [42,8 .mol na litr] lub mniej, czas protrombinowy nie dłuższy niż trzy sekundy niż normalny lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany nie większy niż 1,5, poziom albuminy w surowicy wynoszący co najmniej 3,0 g na decylitr i brak krwawienia z żylaków lub encefalopatii wątrobowej w wywiadzie). Kwalifikujący się pacjenci mieli również wykrywalny HBsAg przez co najmniej 24 tygodnie przed badaniem, dowody przewlekłego zapalenia wątroby na wyjściowej próbce z biopsji wątroby uzyskanej w ciągu 52 tygodni przed randomizacją, dowody DNA HBV dowolnym komercyjnym testem co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, niewykrywalna HBeAg, wykrywalny anty-HBe, poziom DNA HBV w surowicy co najmniej 0,7 MEq na mililitr zgodnie z testem DNA z rozgałęzionym łańcuchem przy przeszukiwaniu i poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy 1,3 do 10,0 razy wyższy od górnej granicy normy przy badaniu przesiewowym.
Kryteria wyłączające obejmowały łączenie z zapaleniem wątroby typu C, zapaleniem wątroby D lub ludzkim wirusem niedoboru odporności; obecność innych postaci choroby wątroby; stosowanie interferonu alfa, tymozyny . lub środków przeciwwirusowych o działaniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu 24 tygodni przed randomizacją; poprzednia terapia lamiwudyną trwająca ponad 12 tygodni; poziom fetoproteiny alfa większy niż 100 ng na mililitr; historia puchliny brzusznej wymagająca diuretyków lub paracentezy; i wcześniejsze leczenie entekawirem.
Punkty końcowe skuteczności
Pierwotne i drugorzędne punkty końcowe skuteczności były takie same jak w badaniu pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, 22 z tym wyjątkiem, że utrata HBeAg i serokonwersja nie były drugorzędowymi punktami końcowymi w niniejszym badaniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów z poprawą histologiczną, określony jako poprawa o co najmniej dwa punkty w skali nekrozapalnej Knodella, bez pogorszenia wyniku zwłóknienia Knodella w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej .23
Drugorzędowe punkty końcowej skuteczności w 48. tygodniu obejmowały obniżenie poziomu DNA HBV w stosunku do wartości wyjściowej i odsetka pacjentów z niewykrywalnym DNA HBV, jak zmierzono w teście Roche Chain COBAS Amplicor-PCR-Reaction (PCR) (wersja 2.0; kwantyfikacja, 300 kopii na mililitr); spadek wyniku zwłóknienia Ishaka; i normalizacja aminotransferazy alaninowej w surowicy (poniżej 1,0 razy górnej granicy normy).
Analiza bezpieczeństwa
Analiza bezpieczeństwa obejmowała dane wszystkich 638 leczonych pacjentów podczas leczenia, w tym drugi rok leczenia pacjentów, którzy kontynuowali leczenie przez ponad 52 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa był odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie badanego leku ze względu na kliniczne lub laboratoryjne zdarzenia niepożądane
[więcej w: nzoz rzeszów, apteka dyżurna wieliczka, diabetolog nfz warszawa ]
[patrz też: hemikolektomia, bosman mogilno, stanwex ]

0 thoughts on “Entekawir w porównaniu z lamiwudyną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu HBeAg cd”