Skip to content

Entekawir w porównaniu z lamiwudyną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu HBeAg ad

3 miesiące ago

500 words

Utrata HBeAg lub serokonwersja nie mogą być użyte do oceny odpowiedzi, a leczenie zwykle koncentruje się na supresji DNA HBV i normalizacji poziomów aminotransferazy alaninowej. 13 Skuteczne tłumienie DNA HBV bez rozwoju oporności u pacjentów z ujemnym mianem HBeAg było związane z poprawą wyników histologicznych w wątroba i długoterminowe korzyści kliniczne.14-16 Wskazówki dotyczące leczenia uzasadniają stosowanie interferonu, lamiwudyny lub adefowiru w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B z ujemnym mianem HBeAg u pacjentów z wiremią i podwyższonym poziomem aminotransferazy alaninowej.17-20 Entekawir (Baraclude, Bristol-Myers Sąuibb) jest silnym i wysoce selektywnym inhibitorem polimerazy HBV DNA.21 W podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym 3 pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, którzy wcześniej nie otrzymywali analogów nukleozydów, entekawir znacząco wyższe wskaźniki poprawy histologicznej, wirusologicznej i biochemicznej niż lamiwudyna, o podobnym profilu bezpieczeństwa.22 Obecne badanie zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa entekawiru z lamiwudyną (Epivir-HBV, GlaxoSmithKline) po 48 tygodniach leczenia u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B HBeAg, którzy wcześniej nie otrzymywali analogów nukleozydowych.
Metody
Projekt badania
Projekt tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania był prawie identyczny z badaniem pacjentów z dodatnim mianem HBeAg zgłaszanych przez Chang et al. gdzie indziej w tym numerze Journal.22 Pacjenci byli rekrutowani z 146 centrów na całym świecie, w tym z Europy i Bliskiego Wschodu (68 ośrodków), Azji (25), Australii (11), Ameryki Północnej (30) i Ameryki Południowej (12) i otrzymywał 0,5 mg entekawiru lub 100 mg lamiwudyny raz dziennie przez co najmniej 52 tygodnie. Decyzje dotyczące postępowania klinicznego podjęto w 52. tygodniu na podstawie wyników testów DNA z rozgałęzionym łańcuchem (Quantiplex, Chiron) i aminotransferazy alaninowej na próbkach surowicy pobranych w 48. tygodniu.
Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź (zdefiniowana jako poziom DNA HBV poniżej 0,7 mega równoważników [MEq] na mililitr według testu DNA łańcucha rozgałęzionego i poziomu aminotransferazy alaninowej poniżej 1,25-krotności górnej granicy prawidłowego zakresu) lub brak odpowiedzi (określony przez Poziom DNA HBV 0,7 MEq na mililitr lub więcej) zaprzestał badania.
Pacjenci, którzy mieli odpowiedź w 48. tygodniu i przerwali leczenie, byli obserwowani przez 24 tygodnie po zaprzestaniu leczenia. W ten sposób zbadaliśmy, czy wirusologiczne i biochemiczne korzyści leczenia przeciwwirusowego utrzymują się po zaprzestaniu leczenia. Pacjenci, którzy mieli tylko odpowiedź wirusologiczną (zdefiniowaną jako poziom DNA HBV poniżej 0,7 milirów na mililitr i poziom aminotransferazy alaninowej co najmniej 1,25 razy powyżej górnej granicy normy) zaoferowano kontynuację leczenia przez okres do 96 tygodni.
Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej i było zgodne z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz obowiązującymi lokalnymi wymaganiami prawnymi. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich losowo przydzielonych pacjentów.
Badanie zostało zaprojektowane przez sponsora (Bristol-Myers Squibb) we współpracy z ekspertami hepatologów, którzy obejmowali zalety Entekawiru dla grupy badawczej chorób wątroby (BEHoLD)
[podobne: stomatolog na nfz łódź, fizjoterapia na czym polega, euromed ]
[patrz też: balu balu białogard, coroplast dylaki, nfz przeglądarka skierowań na leczenie sanatoryjne ]

0 thoughts on “Entekawir w porównaniu z lamiwudyną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu HBeAg ad”